| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES: KNEE PROSTHESES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件，胫骨部件，胫骨衬垫，髌骨部件，胫骨髓内柄组成。股骨部件和胫骨部件由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨衬垫和髌骨部件由符合ISO 5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨衬垫中显影丝及胫骨髓内柄由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132627 |
| 注册人名称(中文) | 佩尔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PERMEDICA S. P. A. |
| 注册人住所 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate (LC) |
| 生产地址 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate (LC) |
| 代理人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462627 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2017-11-16 “代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层 ”变更为“代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。 2018-11-08 “注册人名称：PERMEDICA S.P.A.”变更为“注册人名称：PERMEDICA S.P.A. 佩尔医疗有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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