| 产品名称(中文) | 外科消融系统附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | The Accessories of Cardioblate Surgical Ablation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括GEMINI-S外科消融电极(49260)、MAPS外科消融起搏标测电极(49205)。本产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Cardioblate外科消融系统配套使用，用于在心脏外科手术中利用射频能量治疗心律失常。本产品可用于直视或内窥镜手术，包括微创外科手术。 |
| 型号规格 | 49205、49260 |
| 注册证编号 | 国械注进20173011933 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic,Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 620 Watson SW, Grand Rapids, Michigan, 49504, USA（生产49205型号）；1735 Merchants Court, Colorado Springs, C0 80916 United States（生产49260型号） |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173251933 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2019-09-12 生产地址由“8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, USA”变更为“620 Watson SW, Grand Rapids, Michigan, 49504, USA（生产49205型号）；1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916 United States（生产49260型号）”。 变更产品技术要求，详见产品技术要求更改对比表。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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