| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNICON”Barbie Color Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯(双羟乙基异丁烯)、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期半年。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：芭比，规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注许20163160085 |
| 注册人名称(中文) | 优你康光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹县宝山乡新竹科学工业园区工业东九路16号 |
| 生产地址 | 新竹科学工业园区新竹县宝山乡工业东九路16号 |
| 代理人名称 | 上海睛水光学眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220085该产品在台湾地区使用名称是：“优你康”芭比彩色软性隐形眼镜 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “注册人住所：新竹科学工业园区新竹县宝山乡工业东九路16号”变更为“注册人住所：新竹县宝山乡新竹科学工业园区工业东九路16号”。 2020-09-01 1. 产品名称由“软性亲水接触镜“UNICON”Barbie Dual Color Soft Contact Lens”变更为“软性亲水接触镜“UNICON”Barbie Color Soft Contact Lens”。2. 型号、规格由“芭比”变更为“型号：芭比，规格：无”。3. 结构及组成变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯（双羟乙基异丁烯）、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期半年年。产品经蒸汽湿热灭菌。”4. 备注栏该产品在台湾地区使用名称由““优你康”芭比双彩彩色软性隐形眼镜”变更为““优你康”芭比彩色软性隐形眼镜”。5. 产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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