| 产品名称(中文) | 一次性使用射频消融电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | the Accessories of Cardioblate Surgical |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括BP2外科消融笔套盒(含双极消融钳和单极消融笔)、LP外科消融笔套盒(含双极消融钳和单极消融笔)、单极加长型消融笔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合本公司生产的射频发生器(型号：68000)使用，用于心脏外科直视开胸手术中利用射频能量消融心肌组织 |
| 型号规格 | 见《附页变更对比表》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163013140 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic，Inc |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE，Minneapolis,MN 55432 |
| 生产地址 | 见附页。 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163253140 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2017-11-03 1. 注册人对原注册证中的生产地址进行了变更，见变更对比表。 2018-10-29 “注册人名称：Medtronic, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-05-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-11-16 产品名称由“外科消融系统Cardioblate Surgical Ablation System”变更为“一次性使用射频消融电极 the Accessories of Cardioblate Surgical Ablation”型号规格由“见产品技术要求”变更为“见《附页变更对比表》”结构组成由“系统由射频发生器（含主机、电源线、脚踏开关）、BP2外科消融笔套盒（含双极消融钳和单极消融笔）、LP外科消融笔套盒（含双极消融钳和单极消融笔）、单极加长型消融笔组成。消融笔和消融钳均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。”变更为“本产品包括BP2外科消融笔套盒（含双极消融钳和单极消融笔）、LP外科消融笔套盒（含双极消融钳和单极消融笔）、单极加长型消融笔组成。”适用范围由“产品用于心脏外科直视开胸手术中利用射频能量消融心肌组织。”变更为“本产品配合本公司生产的射频发生器（型号：68000）使用，用于心脏外科直视开胸手术中利用射频能量消融心肌组织”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》生产地址变更内容详见《附页变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
