| 产品名称(中文) | 离心泵泵头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFFINITY CP Centrifugal Blood Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、叶片、轴、轴衬、磁铁组成。环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过体外旁路回路泵送血液，在心肺分流术(不超过6小时)期间提供体外循环支持。也可指定用于不需要执行完整心肺分流术(例如，瓣膜成形术、二尖瓣再次手术期间的循环支持、腔静脉或主动脉手术和肝移植)的体外支持系统中(不超过6小时)。通过外部驱动电机或紧急手动曲柄驱动AFFINITY CP离心泵泵头。 |
| 型号规格 | AP40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163105068 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A. |
| 生产地址 | 1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV AV. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO 2) KYOCERA Corporation Shiga Yasu Plant Medical Division 800 Ichimiyake, Yasu-shi, Shiga, 520-2362 JAPAN |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163455068 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-20 生产地址由“Medtronic Mexico S. de R.L. de CV AV. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO ”变更为“1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV AV. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO 2) KYOCERA Corporation Shiga Yasu Plant Medical Division 800 Ichimiyake, Yasu-shi, Shiga, 520-2362 JAPAN”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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