| 产品名称(英文) | PTCA球囊导管WexRx Rapide PTCA Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由尖端、球囊、近端内管、放射性标记、转接外管、海波管、压力缓冲段、座、亲水涂层、黏合剂、保护套管和套管手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | PTCA球囊导管用于对冠状动脉的狭窄部位或旁路移植狭窄处实施球囊扩张术，以增强心肌灌注状态。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032216 |
| 注册人名称(中文) | 韦克斯福德医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wexford Medical Technologies |
| 注册人住所 | Rathnure，Co Wexford，Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 宁波汉博国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省慈溪市长河镇工业区三横路288号A305 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772216 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Wexford Medical Technologies；代理人名称：上海汉哲实业有限公司；代理人住所：上海市长宁区仙霞路369号1号楼2601室”变更为“注册人名称：Wexford Medical Technologies 韦克斯福德医疗科技有限公司；代理人名称：宁波汉博国际贸易有限公司；代理人住所：浙江省慈溪市长河镇工业区三横路288号A305”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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