| 产品名称(中文) | 一次性使用呼吸面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Helmet for Non Invasive Ventilation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 此呼吸面罩呈头盔式，包含透明罩体、项圈、气垫、固定系统、防窒息阀，部分含呼气末正压通气(PEEP)阀接头、充气球及压力计。本产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对血氧不足和/或高碳酸血症患者的呼吸衰竭以及术后肺不张进行治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162084858 |
| 注册人名称(中文) | 英特赛克股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Intersurgical S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Morandi, 12-41037 Mirandola MO Italia |
| 生产地址 | Via Morandi, 12-41037 Mirandola MO Italia |
| 代理人名称 | 英特赛克医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州新北区辽河路1011号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162544858 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Intersurgical S.p.A.”变更为“注册人名称:Intersurgical S.p.A. 英特赛克股份公司”。 2019-06-05 “代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”变更为“代理人名称：英特赛克医疗器械（常州）有限公司；代理人住所：常州新北区辽河路1011号”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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