| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛合金Ti-6Al-4V(TC4)材料制成。包括O形环基台、牙龈袖口(标准和狭窄)、卫生帽、愈合螺钉、底冠、植体安装转移杆、基台转移杆、愈合帽、愈合基台。表面处理及交付方式见规格型号表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体配套使用，用于种植体手术愈合和修复阶段。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173176146 |
| 注册人名称(中文) | 皆美齿科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Dental, Inc. |
| 注册人住所 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad CA 92008, USA |
| 生产地址 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173636146 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2019-03-19 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址。生产地址由“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA”变更为“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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