| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi-Function Spirometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含液晶显示屏，HI-801型)和患者呼吸管路组件(流量传感器，04-1480-110401型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定患者的肺功能参数(SVC、FVC、MVV、MV)。 |
| 型号规格 | HI-801 |
| 注册证编号 | 国械注进20172076453 |
| 注册人名称(中文) | 捷斯特株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都文京区本乡3-25-11 |
| 生产地址 | 东京都文京区本乡3-6-10 |
| 代理人名称 | 欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216453延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2016-04-18“注册人住所：东京市文京区本乡3-6-10；代理人名称：北京百世贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层510、511室 ”变更为“注册人住所：东京都文京区本乡3-25-11；代理人名称：欧姆龙医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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