| 产品名称(中文) | 血液透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialyzers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳、纤维膜、O型圈、封口胶、端盖组成。外壳材料为聚碳酸酯，纤维膜为聚醚砜膜，O型圈材料为硅橡胶，封口胶材料为聚氨酯，端盖材料为聚碳酸酯。灭菌方式为蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于病人的血液透析(HD)，纠正患者血液中溶质和体液失衡，一次性使用。 |
| 型号规格 | BLS512SD，BLS514SD，BLS517SD |
| 注册证编号 | 国械注进20163102797 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452797 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2019-03-29 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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