| 产品名称(中文) | 药物灌注系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Programmable Drug Infusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物灌注泵8637(规格：8637-40和8637-20)、再灌注组件(8551)和导管入口组件(8540)组成。其中，8637-40的储药器体积为40毫升，8637-20的储药器体积为20毫升；再灌注组件(8551)由20毫升注射器、0.2微米过滤器、22G针头(不带管芯针)、模板、带夹子的管路和无菌布组成；导管入口组件(8540)由10毫升注射器、0.2微米过滤器、24G针头(不带管芯针，紫色套管)、模板、带夹子的管路和无菌布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与鞘内导管配合使用，进行长期药物的输入，仅用于临床已植入该产品的患者以及临床医生经过评估认为必须要用该产品的患者。该产品不用于血管，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 型号规格 | 8637(规格：8637-40和8637-20)、8551和8540 |
| 注册证编号 | 国械注进20173125069 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1)7000 central Ave.,N.E. Minneapolis,MN 55432 USA； 2)Road 31, km.24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173545069 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2017-03-07 “代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室”变更为“代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-04-25 详见标准变化对比表 2018-06-27 变更前信息变更后信息 生产地址1）800 53rd Ave. N.E., Minneapolis, MN 55421 USA 2) Road 31, km.24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777,USA1) 7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN 55432 USA 2) Road 31, km.24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777,USA 2018-07-30 “注册人名称：Medtronic Inc.”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司”。 2018-10-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-01-29 详见产品标准变化对比表。 2019-03-01 变更前信息变更后信息 该产品由药物灌注泵8637（规格：8637-40和8637-20）、再灌注组件（8551）和导管入口组件（8540）组成。其中，8637-40的储药器体积为40毫升，8637-20的储药器体积为20毫升；再灌注组件（8551）由20 毫升注射器、0.22 微米过滤器、22G针头（不带管芯针）、模板、带夹子的管路和无菌布组成；导管入口组件（8540）由10 毫升注射器、0.22 微米过滤器、24G针头（不带管芯针，紫色套管）、25G针头（不带管芯针，桔色套管）、模板、带夹子的管路和无菌布组成。该产品由药物灌注泵8637（规格：8637-40和8637-20）、再灌注组件（8551）和导管入口组件（8540）组成。其中，8637-40的储药器体积为40毫升，8637-20的储药器体积为20毫升；再灌注组件（8551）由20 毫升注射器、0.2 微米过滤器、22G针头（不带管芯针）、模板、带夹子的管路和无菌布组成；导管入口组件（8540）由10 毫升注射器、0.2 微米过滤器、24G针头（不带管芯针，紫色套管）、模板、带夹子的管路和无菌布组成。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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