| 产品名称(中文) | 病人监护仪ベッドサイドモニタ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的结构及组成详见附页。该产品也可作为日本光电制造的其他型号监护仪的输入部分与其他型号监护仪的主机配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设置在患者附近，除了在画面上显示患者的生命体征信号(心电、呼吸、血压、体温、脉搏血氧饱和度、心排量、二氧化碳)及发出报警外，还可进行呼吸暂停检测、心律失常的监护。当与BIS处理器配合使用时，该产品可提供患者的BIS指数。该产品在医院的手术室、术后恢复室、普通病房、ICU 、CCU、HCU、NICU、门诊急救以及一般执业医生处使用，临床适用于成人、小儿(包括婴儿)和新生儿患者。该产品也可在医院内监护转运过程中的患者。 |
| 型号规格 | BSM-1763 、BSM-1753、BSM-1733 |
| 注册证编号 | 国械注进20173070840 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4 |
| 生产地址 | 群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市田篠1-1 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173210840 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2018-10-17 结构及组成附页中，电线组件的制造商由“莱尼电气线缆（中国）有限公司”变更为“贸联电子（常州）有限公司”，接地连接线的制造商由“Multi-Contact”变更为“Multi-Contact Deutschland GmbH”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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