| 产品名称(中文) | 后装机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HDR Brachytherapy Afterloader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由后装主机、施源器(型号规格详见产品技术要求)、控制面板、控制计算机和软件、安全联锁装置、安全报警装置、紧急容器、放射源导管支架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 使用铱192放射源用于进行远程控制高剂量率(HDR)近距离放射治疗。 |
| 型号规格 | GammaMedplus iX |
| 注册证编号 | 国械注进20173051129 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way Palo Alto, CA94304, USA |
| 生产地址 | Bergische Strasse 16, 42781 Haan, Germany；Rheinische Strasse 2, 42781 Haan,Germany |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173331129。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2018-04-10 产品型号规格、注册产品标准发生变化，具体变化见附件。 2020-07-01 “注册人名称:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“注册人名称:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。 2021-11-12 注册人住所由3100 HanSen Way Palo Alto, CA94304, USA变更为：3100 Hansen Way Palo Alto, CA94304, USA；产品生产地址由BergischeStrasse16, 42781 Haan, Germany变更为Bergische Strasse 16, 42781 Haan, Germany；Rheinische Strasse 2, 42781 Haan,Germany；产品技术要求变化详见附件。 2024-04-25 详见变更对比表的附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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