| 产品名称(中文) | 膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vanguard Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体；胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成；一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T 13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成；半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨锁定件采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI材料制成。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130467 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA; 580 Commerce Drive, Fall River, Massachusetts, 02720, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460467 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-15 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2023-06-01 “生产地址：P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA”变更为“生产地址：P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA; 580 Commerce Drive, Fall River, Massachusetts, 02720, USA”，生产地址对应的型号列表见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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