| 产品名称(中文) | 带滤器的补液装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Single Use Ultrafilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中空纤维超滤器及管路组成。其中，膜材料为Polyamix；封装材料为聚氨基甲酸乙酯；外壳及液体端口材料为聚乙烯对苯二酸盐乙二醇；管路材料为聚氯乙烯；防护帽材料为高密度聚乙烯。本产品一次性使用，采用γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品只适用于GAMBRO AK 100 ULTRA、AK 200 ULTRA及AK 200 ULTRA S血液透析滤过和血液滤过治疗设备。产品设计用于截留输注溶液中的细菌、内毒素和粒子。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 型号规格 | Ultra SteriSet |
| 注册证编号 | 国械注进20163104244 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | GAMBRO Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454244 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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