| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用ヵテ一テル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，由球囊、导管轴、连接管和导管座等部件组成。球囊材料为尼龙12聚合物，导管轴材料为尼龙12聚合物、不锈钢、聚乙烯、铂铱合金，导管座材料为苯乙烯丁二烯聚合物。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时扩张冠状动脉的狭窄部分、或者支架植入术后的二次球囊扩张。 |
| 型号规格 | R7R-6-120、R7R-15-150，R7R-15-200，R7R-15-225，R7R-15-250，R7R-15-275，R7R-15-300，R7R-15-325，R7R-15-350，R7R-20-200，R7R-20-250，R7R-20-300，R7R-20-350 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032651 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社钟化株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号 |
| 生产地址 | 日本大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1 |
| 代理人名称 | 钟化贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772651 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人名称：杭州米勒科技有限公司；代理人住所：杭州上城区环城东路23号1幢508室”变更为“代理人名称：钟化贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。 2018-11-13 “注册人名称：株式会社カネカ”变更为“注册人名称：株式会社钟化（株式会社カネカ）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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