| 产品名称(中文) | 心尖定位器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Starfish NS |
| 结构及组成/主要组成成分 | Starfish NS心尖定位器(HP102)由不锈钢，硅树脂，乙缩醛，聚碳酸酯等材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 此系统主要用于微创不停跳心脏冠状动脉搭桥手术，与真空发生器(本系统不含)配合使用，使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。 |
| 型号规格 | HP102 |
| 注册证编号 | 国械注进20162035071 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA 2）620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162665071 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-07-19 1.产品技术要求变更详见附件。2.生产地址由“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA”变更为 “1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA 2）620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA” |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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