| 产品名称(中文) | 离心泵头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Centrifugal Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳和叶轮构成。产品原材料组成：外壳：聚碳酸酯；叶轮：ABS；轴杆：不锈钢；支座：聚乙烯；磁性联动器：磁铁；封条：聚氨酯丙烯酸酯；涂层：磷酸胆碱。本产品无动力源，由磁性联动器与离心泵系统偶联后带动离心室内叶轮旋转。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预定仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统配合使用，等待心脏自然恢复或体外膜式氧合(ECMO)，使用时长可长达5天 |
| 型号规格 | Revolution 5 |
| 注册证编号 | 国械注进20173101265 |
| 注册人名称(中文) | 索林集团意大利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451265 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2017-02-28 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-11-13 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2021-08-23 企业申请变更产品结构及组成，将“支座：聚乙烯”变更为“上支座：聚甲醛树脂；下支座：聚乙烯”，明确盖帽原材料，详见产品结构及组成变化对比表；变更产品技术要求上支座原材料、微粒污染性能要求及试验方法、磷酸胆碱涂层的检测方法等内容，详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-13 适用范围由：该产品预定仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统配合使用，用于暂停天然心脏或体外膜式氧合器（ECMO）达5天。变更为：该产品预定仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统配合使用，等待心脏自然恢复或体外膜式氧合（ECMO），使用时长可长达5天。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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