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产品名称(中文) 双极头
产品名称(英文) Self-Centering Hip System
结构及组成/主要组成成分 该产品包括外杯和内衬。外杯材料为铸造钴铬钼合金;内衬材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于部分髋关节置换。
注册证编号 国械注进20173131430
注册人名称(中文) 德培依(美国)骨科股份有限公司
注册人名称(英文) DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA
生产地址 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173461430
批准日期 2021-08-16
有效期至 2026-08-15
变更情况 2020-12-29

原注册证中:

(1)注册人住所由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA ”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA ”;

(2)注册人生产地址由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”;

(3)产品技术要求变更情况详见产品技术要求变化对比表。

2023-08-29 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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