| 产品名称(中文) | 双极头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Self-Centering Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括外杯和内衬。外杯材料为铸造钴铬钼合金；内衬材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于部分髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131430 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461430 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 |
2020-12-29 原注册证中： （1）注册人住所由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA ”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA ”； （2）注册人生产地址由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”； （3）产品技术要求变更情况详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-29 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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