产品名称(中文) | 双极头 |
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产品名称(英文) | Self-Centering Hip System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括外杯和内衬。外杯材料为铸造钴铬钼合金;内衬材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于部分髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20173131430 |
注册人名称(中文) | 德培依(美国)骨科股份有限公司 |
注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA |
生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173461430 |
批准日期 | 2021-08-16 |
有效期至 | 2026-08-15 |
变更情况 |
2020-12-29 原注册证中: (1)注册人住所由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA ”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA ”; (2)注册人生产地址由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”; (3)产品技术要求变更情况详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-29 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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