| 产品名称(中文) | 新生儿听力筛选仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Newborn Hearing Screener |
| 结构及组成/主要组成成分 | 筛选仪由手持主机、传感器导线、Jelly Tab传感器、耳套导线、FLEXICOUPLER耳套、充电器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ALGO 3i新生儿听力筛选仪是一种便携的、无创设备，用于筛查婴幼儿是否患有听力损失。该筛选仪能够对胎龄满34周出生至6月大的婴儿进行听力损失筛查。 |
| 型号规格 | ALGO 3i |
| 注册证编号 | 国械注进20162073229 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | DBA艾泰克有限公司 Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia CANADA V5J 5H8 |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162213229 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2018-10-17 生产地址由1501 Industrial Road, Scan Carlos, California, 94070 USA 变更为8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia CANADA V5J 5H8 。注册人地址由1501 Industrial Road, Scan Carlos, California, 94070 USA变更为5900 FIRST AVE., SOUTH SEATTLE, WA USA 98108。 2021-01-15 “注册人名称:Natus Medical Incorporated ；代理人名称:南京伟韬商贸有限公司；代理人住所:南京市秦淮区石鼓路107号21层A座”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated 内特斯医疗公司；代理人名称:尔听美医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”。 2021-02-08 “代理人名称:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”变更为“代理人名称:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 2021-10-28 “注册人名称：内特斯医疗公司 Natus Medical Incorporated；注册人住所：5900 FIRST AVE., SOUTH SEATTLE,WA USA 98108”变更为“注册人名称：内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司 Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)；注册人住所：2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada”。 2023-12-07 代理人名称由内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建国门外甲12号新华保险大厦15层1569室；变更为：尔听美医疗器械（上海）有限公司；变更为：上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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