| 产品名称(中文) | “鹅颈”式抓捕器套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amplatz Goose Neck Snare Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一个抓捕器(带导引套管和扭转器)和一根导管。抓捕器由抓捕器杆、抓捕环组成；抓捕器杆芯由镍钛合金制成，外层为聚四氟乙烯；抓捕环由钨丝金环制成。环氧乙烷灭菌，有效期5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在心血管系统或中空的内脏中抓取或控制异物。操作过程包括静脉留置导管的再定位、静脉留置导管纤维鞘脱模和辅助中央静脉穿刺手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030400 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770400 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2014-01-15/ 2024-05-22 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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