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产品名称(中文) 心脏固定器
产品名称(英文) Octopus Nuvo Tissue Stabilizer
结构及组成/主要组成成分 心脏固定器杆、心脏固定器头端和柔性臂组成。其中杆包括固定器头端、旋塞阀、真空延长管以及带负压罐的真空延长管;心脏固定器头端包括固定器把手、手柄、柔性臂连接点、杆及钝端;柔性臂包括柔性臂把手、炮塔杆、柔性臂和夹子。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。产品的组成材料和性能详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 主要用于在微创、直接可视开胸手术中,使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。产品不进入循环血液系统。
型号规格 TSMICS1
注册证编号 国械注进20162035057
注册人名称(中文) 美敦力公司
注册人名称(英文) Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
生产地址 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20162075057
批准日期 2021-08-19
有效期至 2026-08-18
变更情况 2016-05-04 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-11-16 生产地址由“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA ”变更为“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA ”。 2020-11-23 产品技术要求更改,详见附件。 2022-01-10 详见技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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