| 产品名称(中文) | 心脏固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Octopus Nuvo Tissue Stabilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏固定器杆、心脏固定器头端和柔性臂组成。其中杆包括固定器头端、旋塞阀、真空延长管以及带负压罐的真空延长管；心脏固定器头端包括固定器把手、手柄、柔性臂连接点、杆及钝端；柔性臂包括柔性臂把手、炮塔杆、柔性臂和夹子。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。产品的组成材料和性能详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于在微创、直接可视开胸手术中，使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。产品不进入循环血液系统。 |
| 型号规格 | TSMICS1 |
| 注册证编号 | 国械注进20162035057 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162075057 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2016-05-04 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-11-16 生产地址由“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA ”变更为“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA ”。 2020-11-23 产品技术要求更改，详见附件。 2022-01-10 详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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