| 产品名称(中文) | 电子气管镜ビデオ軟性気管支鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与富士生产的电子图像处理器VP-7000、内镜光源装置BL-7000系列及附件组合使用，用于在对气管、 支气管进行观察、 诊断和治疗时提供图像。 |
| 型号规格 | EB-530T，EB-530H，EB-530P |
| 注册证编号 | 国械注进20172061457 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221457 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2017-07-20 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-01-25 产品适用范围由“产品与富士生产的电子图像处理器VP-4450、内镜光源装置XL-4450系列及附件组合使用，用于在对气管、支气管进行观察、诊断和治疗时提供图像。”变更为：“产品与富士生产的电子图像处理器VP-7000、内镜光源装置BL-7000系列及附件组合使用，用于在对气管、支气管进行观察、诊断和治疗时提供图像。” 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-02-08 原注册证中载明的生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）” 。 2022-10-24 载明的生产地址由：“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为：“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2024-08-19 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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