| 产品名称(中文) | 非吸收性聚酯缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | POLYESTER SURGICAL SUTURES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由无眼缝合针与多股缝线组成，包含单针和双针产品。不包含倒刺、尾圈等特殊结构。缝线原料为聚酯，符合USP/21 CFR 878.5000国际标准；缝线分为未染色和染绿色两种形式，染色剂材料为D&C绿色 #6，符合21 CFR 74.3206国际标准；缝线表面分为无涂层和有涂层两种形式，涂层为Nusil MED2174硅胶。缝针材质为302不锈钢，符合YY/T 0294.1-2016中12Cr18Ni9的化学元素限量规定。本品为Gamma射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管、眼科和神经手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212020326 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, Ne1, Westwood, MA 02090 |
| 生产地址 | Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana Baja California, MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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