| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft (Hydrophilic) Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由omafilcon A制成，着蓝色，聚丙烯杯包装。镜片采用同心双焦设计，含水量标称值：60%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。货架有效期七年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于初始配戴年龄8-12岁、屈光度为-0.75D ～ -4.00D且散光不大于0.75D，无眼部疾病有晶体眼人群矫正近视，同时产品具备同心双焦设计，部分光学区光线可聚焦于视网膜前，形成近视化离焦，以期延缓患者眼轴长变化。该产品应在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配，并定期开展复查。须严格按照说明书要求规范使用。 |
| 型号规格 | MiSight |
| 注册证编号 | 国械注进20213160308 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | Chandlers Ford Campus, Warrior Close, Chandlers Ford, Eastleigh, SO53 4TE United Kingdom |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品预期延缓儿童患者眼轴长变化，为进一步观察产品在中国人群中的长期安全性和有效性，建议申请人在产品上市后继续完成如下工作：1.开展上市后中国人群的临床随访研究，与已上市常规软性亲水接触镜进行平行对照，样本量需保证下列内容有充足的数据可用于评价。随访研究的评价内容包括但不限于如下方面：(1)评价患者配戴首日的视觉感受，并关注临床应用不良事件(包括配戴该产品可能出现的重要症状)以及对于患者日常生活的影响，(2)评价完成停止配戴一年以上患者屈光不正的稳定性，(3)配戴三年后近视屈光不正和眼轴长度变化情况，(4)评估不同基线屈光度、首次配戴年龄等的疗效差异。2. 请对配戴该产品的中国人群患者进行随访，制定随访方案，关注配戴期间感染性角膜炎发生情况。参考感染性角膜炎发病率的流行病学数据，确定目标值估算随访样本量，以确认该产品感染性角膜炎发病率具有临床可接受性。 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2023-04-13 产品技术要求变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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