| 产品名称(中文) | 经颅微电流刺激仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nexalin ADI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源线和患者导联线(Ks02001)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与理疗用体表电极(型号54.017)配合使用，在医疗机构中用于缓解成人失眠、抑郁的症状。用于原发性失眠症患者(PSQI≥8分)和按照临床诊疗规范进行规范用药的中、重度抑郁症患者。对于原发性失眠症患者，建议临床医生根据相关临床诊疗规范结合患者病情合理使用该产品；对于中、重度抑郁症患者，建议临床医生按照临床诊疗规范进行规范用药的同时，结合患者病情合理使用该产品。 |
| 型号规格 | NEXALIN ADI |
| 注册证编号 | 国械注进20213090312 |
| 注册人名称(中文) | 耐思林科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NEXALIN TECHNOLOGY, INC. |
| 注册人住所 | 1776 Yorktown, Ste 550, Houston, TX USA 77056 |
| 生产地址 | 2971 Spring St., Redwood City, CA USA 94063 |
| 代理人名称 | 北京耐思林科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院7号楼9层905（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2022-03-01 “代理人名称：迈世通（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼3层301”变更为“代理人名称：北京耐思林科技有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院7号楼7层705”。 2022-08-10 “代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院7号楼7层705”;变更为“代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院7号楼9层905（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2022-08-10 “代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院7号楼7层705”;变更为“代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院7号楼9层905（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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