| 产品名称(中文) | 外科超声吸引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Surgical Aspirator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声发生器、吸引冲洗泵、一次性无菌管路、红外传感无线脚踏开关、可移动红外接收器和附件(手机、连线、扳手)组成，其中含有软件组件是超声外科吸引系统软件，具体内容详见产品技术要求表1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于软、硬组织的破碎、乳化和吸出，适用于以下手术领域：神经外科、胃肠及附属器官手术、泌尿外科、整形和重建外科、普外科、骨外科、妇产科、胸外科、腹腔镜外科、胸腔镜外科。 |
| 型号规格 | FS-1000-RF |
| 注册证编号 | 国械注进20163013264 |
| 注册人名称(中文) | 美速力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Misonix Inc. |
| 注册人住所 | 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735 |
| 生产地址 | 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735 |
| 代理人名称 | 北京瑞成德源科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区半壁店大街北口8号1幢3单元332号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163233264 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2018-02-27 “代理人名称：西赛尔（北京）科技发展有限公司；代理人住所：北京市东城区崇文门外大街3号南办12层1207室 ”变更为“代理人名称：湖南习创医疗科技有限公司；代理人住所：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲大道东098号”。 2018-12-13 “注册人名称：Misonix Inc.”变更为“注册人名称：Misonix Inc. 美速力股份有限公司”。 2021-01-26 “代理人名称：湖南习创医疗科技有限公司；代理人住所：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲大道东098号”变更为“代理人名称：北京瑞成德源科贸有限公司；代理人住所：北京市通州区半壁店大街北口8号1幢3单元332号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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