| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Femoral Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金制成，产品表面未经氮化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与同一企业的高交联聚乙烯髋关节假体配合使用，适用于全髋关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130143 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw Indiana 46580;Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00715 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460143 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 |
2018-10-11 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
2019-08-02 “注册人住所:345 E.Main St. Warsaw, IN 46580”变更为“注册人住所变:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。
2021-05-17 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
