| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Alinity c CRP Vario Reagent Kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：反应成分：甘氨酸缓冲液。非反应成分：牛血清白蛋白和叠氮钠。试剂2：反应成分：吸附在乳胶颗粒上的C-反应蛋白多克隆抗体(兔)。非反应成分：牛血清白蛋白和叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的C-反应蛋白。 |
| 型号规格 | 试剂1：10×43.6 mL，试剂2：10×43.2 mL。(低量程：3500测试 / 高量程：2900测试)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400295 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | 2023-06-01 包装规格由“试剂1：10×43.6 mL，试剂2：10×43.2 mL。”变更为“试剂1：10×43.6 mL，试剂2：10×43.2 mL。（低量程：3500测试 / 高量程：2900测试）。”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
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