| 产品名称(中文) | 疤痕敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Scar Fx Silicone Sheeting |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要成分为医用硅酮，其中Non-Tacky Silicone Backing 50%，Tacky Silicone Gel Surface 50%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于愈合后疤痕，有利于保持皮肤湿度，与其他标准的疤痕治疗方法配合使用，有利于疤痕情况的改善。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172140198 |
| 注册人名称(中文) | 美国大西洋医疗产品有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Atlantic Medical Products, LLC |
| 注册人住所 | 13191 starkey rd building 11 largo, FL 33773 |
| 生产地址 | 6025 Nicolle St. Suit B Ventura, CA 93003 United States |
| 代理人名称 | 北京正德堂医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号三层301室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172640198 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2016-07-26 “注册人住所：352G 150th Avenue, Madeira Beach, FL 33708;代理人住所：北京市西城区宣武门外大街10号1005室”变更为“注册人住所：13191 Starkey Rd Building 11 Largo, FL 33773;代理人住所：北京市西城区德外大街新风街2号天成科技大厦A座1503”。 2018-08-21 “注册人名称:Scar Heal Inc；代理人住所:北京市西城区德外大街新风街2号天成科技大厦A座1503 ”变更为“注册人名称:Scar Heal Inc 美国疤痕治愈有限公司；代理人住所:北京市丰台区开阳路1号瀚海花园大厦12层09号”。 2018-12-24 “注册人名称：Scar Heal Inc 美国疤痕治愈有限公司；代理人名称：北京瀚通三昆科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区开阳路1号瀚海花园大厦12层09号”变更为“注册人名称：Atlantic Medical Products, LLC 美国大西洋医疗产品有限责任公司；代理人名称：北京正德堂医药有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号”。 2019-11-04 “代理人名称：北京正德堂医药有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号”变更为“代理人名称：北京正德堂医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号一层101室”。 2023-02-15 代理人住所由:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号一层101室 ;代理人住所变更为:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号三层301室 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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