| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由带有缝合鞘的植入式心脏起搏电极导线、静脉拉钩、夹持工具和塑形钢丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于同相兼容的植入式心脏起搏器连接，在右心房中提供持续感知和起搏。 |
| 型号规格 | 1999 |
| 注册证编号 | 国械注进20163123223 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical CRMD |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ； Veddestavagen 19 ,175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior-#2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163213223 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical CRMD；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CRMD圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-01-12 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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