| 产品名称(中文) | 双水平正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Home BPAP Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(AirCurve 10 VAuto Plus C)，湿化器水罐(HumidAir Cleanable)，侧盖(不安装湿化器水罐时，Air 10)，90W电源装置(AIR 10 PSU 90W)，SD卡(A10)，空气过滤器(S9/AIR10 FILTER，STD)组成。其中湿化器水罐、空气过滤器可供单人重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，用于体重30 kg 以上的患者，可在家庭和医疗机构使用。 |
| 型号规格 | AirCurve 10 VAuto Plus C |
| 注册证编号 | 国械注进20212080298 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd. |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | 2021-11-02 “代理人名称:凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2023-01-04 产品技术要求变化见附件。 2024-04-03 见产品技术要求变更对比表。 2024-07-05 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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