| 产品名称(中文) | 伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Antimicrobial Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由敷料和抗菌剂组成。TELFA伤口岛形敷料(敷料：接触层为带孔的聚酯薄膜，中心层为棉，抗菌剂：0.2%聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)；隔离纸：硅酮涂层纸；衬垫：胶带)；EXCILON伤口敷料(敷料：人造纤维和聚酯，抗菌剂：0.2%聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB))。 |
| 适用范围/预期用途 | 可接触皮肤敷料，适用于静脉输注口，气管切开导管切口，胸腔导管切口，插管管口和排液口。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146636 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 1430 Marvin Griffin Road, Augusta GA 30906, USA |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173646636延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2023-03-08 代理人名称由:康蒂思（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室;代理人名称变更为:嘉德诺（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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