| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas 8000 e 801 |
| 结构及组成/主要组成成分 | cobas pro e 801主要由样本供应单元，cobas e 801分析模块，样本缓冲单元，控制单元和软件 (版本号：02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源人体的血清、血浆、全血和尿液中分析物的定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类，肝病，心肌疾病，维生素、氨基酸与血药浓度，激素，骨质疏松，免疫功能，自身抗体，感染性疾病，肿瘤相关抗原，变应原等项目。 |
| 型号规格 | cobas 8000 e 801 |
| 注册证编号 | 国械注进20172222266 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173402266 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2020-11-10 1.产品名称由“全自动化学发光免疫分析仪cobas 8000 e 801”变更为“全自动化学发光免疫分析仪cobas e 801”； 2.型号规格由“cobas 8000 e 801”变更为“cobas 8000 e 801, cobas pro e 801”；增加适用机型、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 3.结构及组成由“该产品主要由核心模块，cobas e 801模块（包括分析模块和模块样本缓冲区），控制单元和软件（版本号：06）组成。”变更为“cobas 8000 e 801主要由核心模块，cobase 801模块（包括分析模块和模块样本缓冲区），控制单元和软件（版本号：06）组成。cobas pro e 801主要由样本供应模块，cobas e 801分析模块，样本缓冲区，控制单元和软件 (版本号：01)组成。” 4.产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2023-03-16 1.结构及组成由“cobas 8000 e 801主要由核心模块，cobas e 801模块（包括分析模块和模块样本缓冲区），控制单元和软件（版本号：06）组成。”变更为“cobas 8000 e 801主要由核心模块，cobas e 801模块（包括分析模块和模块样本缓冲区），控制单元，软件（版本号：06）和数据管理器（版本号：1.06）组成。”。2.产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。3.请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、中文标签及说明书中相关内容。 2023-08-22 产品结构及组成由“cobas pro e 801主要由样本供应模块，cobas e 801分析模块，样本缓冲区，控制单元和软件 (版本号：01)组成。”变更为“cobas pro e 801主要由样本供应单元，cobas e 801分析模块，样本缓冲单元，控制单元和软件 (版本号：02)组成。”。产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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