| 产品名称(中文) | 集成式膜式氧合器体外式膜型人工肺 キャピオックス |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由热交换器、硬壳静脉贮血器和过滤器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外循环手术支持，用于向人体血液供氧、清除血液中的二氧化碳并贮存血液。 |
| 型号规格 | CX*FX25RW，CX*FX25RE，CX*FX05RW，CX*FX05RE，CX*FX15RW30，CX*FX15RW40，CX*FX15RE30，CX*FX15RE40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102915 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation（テルモ株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2-44-1 |
| 生产地址 | 泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县富士宫市舞舞木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452915 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2020-12-15 企业申请许可事项变更，变更内容为更改了产品通透量、血液容积，并根据新版行业标准要求更改了血细胞破坏测试条件，同时企业声称产品未发生任何改变。此次更改不涉及注册证内容更改。技术要求变化见产品技术要求变化对比表附件。 2022-03-14 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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