| 产品名称(中文) | 神经丛刺激阻滞针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannula for Plexus anaesthesia |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由神经刺激阻滞针、神经刺激阻滞针套管、注射管、穿刺针组成，具体规格型号及描述见产品技术要求附录。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于外周神经丛的阻滞及刺激。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163083277 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝雅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
| 注册人住所 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany |
| 生产地址 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany |
| 代理人名称 | 北京恒润泰医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163213277 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2019-08-27 “注册人名称:PAJUNK GmbH Medizintechnologie; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007;”变更为“注册人名称:PAJUNK GmbH Medizintechnologie 德国宝雅医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;”。 2022-03-02 申请人申请许可事项变更，变更内容为更改产品名称，并删除部分配件。原注册证内容：产品名称：神经刺激阻滞针及套包Cannula and set for Plexus anaesthesia结构及组成：产品由神经刺激阻滞针、神经刺激阻滞针套管、导管及导管接头、过滤器、Fixolong固定系统、注射管、穿刺针组成，具体规格型号及描述见产品技术要求附录。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。变更后的内容：产品名称：神经丛刺激阻滞针Cannula for Plexus anaesthesia结构及组成：产品由神经刺激阻滞针、神经刺激阻滞针套管、注射管、穿刺针组成，具体规格型号及描述见产品技术要求附录。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。规格型号变化对比表见附件1。产品技术要求变化对比见附件2。 2023-08-21 代理人住所由:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 2023-09-11 变更型号规格及产品技术要求，详见型号规格变化对比表和技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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