| 产品名称(中文) | 一次性使用硅胶导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Silicone Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用硅胶Silicone材料制成。属于一次性使用产品。最长留置时间大于30天。该产品导管为双腔，由Y型接口、鲁尔阀、管身标有厘米刻度的导管、球囊、引流孔组成。其中带水凝胶涂层的双腔导管带有中空探针。所有导管均不透辐射。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于常规经皮肾引流。340408为女性专用，340409为男性专用，340500、340502为成人使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172140399 |
| 注册人名称(中文) | 泰利福医疗私有有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn.Bhd. |
| 注册人住所 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660399 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2018-03-19 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-15 “注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd. 泰利福医疗私有有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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