| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LunulaLaser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主机、电源线组成，需另配防护眼镜使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，用于不伴有足癣的远端侧位甲下型甲真菌病的改善。适用于因肝肾功能损害等不能接受口服药物治疗的甲真菌病患者。治疗时需配合经认证的具有相应微生物防护效果的一次性无菌巾使用。 |
| 型号规格 | FFS |
| 注册证编号 | 国械注进20212090306 |
| 注册人名称(中文) | 厄科尼亚公司 |
| 注册人名称(英文) | ERCHONIA CORPORATION |
| 注册人住所 | 美利坚合众国佛罗里达州亚墨尔本特兰蒂斯路650号，邮编32904 650 Atlantis Road, Melbourne, FL, 32904, United States |
| 生产地址 | 美利坚合众国佛罗里达州亚墨尔本特兰蒂斯路650号，邮编32904 650 Atlantis Road, Melbourne, FL, 32904, United States |
| 代理人名称 | 上海德圣医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区莘朱路779号434室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品工作机理对人体色素细胞可能产生损害，上市后应考虑产品对中国人群产生额外不良反应(如诱发白癜风等皮肤病)的可能性，关注相关不良事件情况。 |
| 批准日期 | 2021-08-04 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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