| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxford Partial Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨部件、胫骨部件和衬垫部件组成。其中股骨部件和胫骨部件材料采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造；衬垫部件材料采用符合ISO 5834-2标准的超高分子量聚乙烯材料制造，其内带有符合ISO 5832-3标准的Ti6AL4V钛合金和符合ISO 13782的纯钽材料显影。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130347 |
| 注册人名称(中文) | 邦美英国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet UK LTD. |
| 注册人住所 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom; 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460347 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2018-11-07 “注册人名称：Biomet UK LTD.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet UK LTD. 邦美英国有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2024-09-12 生产地址由“Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom”变更为“Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom; 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA”。型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
