| 产品名称(中文) | 癌抗原125 校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 125 II Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液；校准品B-F含有在三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中配制的OC 125限定性抗原(人)，缓冲液含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的OC125限定性抗原时，对癌抗原125项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ：6瓶(4 mL/瓶)；Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400633 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173400633 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2018-08-06 1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”。 2.注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。 3.生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。 4.产品英文名称由“ARCHITECT CA 125 Calibrators”变更为“CA 125 II Calibrators”。 5.包装规格由“6瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITEC：6瓶 (4 mL/瓶)，Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)”。 6.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。 7.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2019-09-18 产品储存条件及有效期变更，由“有效期为12个月”变更为“有效期为8个月”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 2021-01-21 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-04-27 1.储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期8个月”变更为“2～8℃储存，有效期12个月”；2.技术要求变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签、技术要求中相关内容。 2024-02-06 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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