| 产品名称(中文) | 髋关节假体（非骨水泥型）——髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LINK Cementless Hip Prostheses CombiCup SC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基体部分由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层。纯钛涂层由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成，羟基磷灰石涂层符合ISO 13779-2标准规定。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 182-010/38 182-010/39 182-010/40 182-010/41 182-010/42 182-010/43 182-010/44 182-010/45 182-010/46 182-010/47 182-010/48 182-010/49 182-010/50 182-010/51 182-010/52 182-010/53 182-010/54 182-010/55 182-010/56 182-010/57 182-010/58 182-010/59 182-010/60 182-010/61 182-010/62 182-010/63 182-010/64 182-010/65 182-010/66 182-010/67 182-010/68 182-010/69 182-010/70 182-010/71 182-010/72 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134111 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464111 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2016-11-23 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-12 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-26 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-09 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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