| 产品名称(中文) | 预置结带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gryphon PEEK Anchor w/ProKnot Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉，非可吸收缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT3聚醚醚酮材料注塑制成。非可吸收缝线由符合YY/T1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线制成，并由氧化铬-钴-铝蓝色染色剂染色。插入器与人体接触部分由符合ASTM A276标准要求的304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肩关节的Bankart修复，SLAP病变修复，关节囊移位或关节囊盂唇重建；髋关节的关节囊修复，髋臼盂唇修复。 |
| 型号规格 | 210821 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131715 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive , Raynham Massachusetts 02767, USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20, CH 2000 Neuchatel, Switzerland；Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461715 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2023-12-27 “生产地址:Puits Godet 20, CH 2000 Neuchatel, Switzerland”变更为“生产地址:Puits Godet 20, CH 2000 Neuchatel, Switzerland；Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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