| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNICON” Logic Color Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯(双羟乙基异丁烯)、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，含有染色剂。按图案分为单彩、双彩、三彩，其中单彩色包括黑、灰、棕，双彩和三彩色包括蓝、绿、紫、灰、棕、黄、红、黑。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.436，透氧系数：7.13×10-11(cm2/s)[mlO2/(mL·hPa)]，-3D镜片透氧量9.75×10-9(cm/s)[mLO2/(mL•hPa)]；后顶焦度范围：0.00D至-9.00D，光透过率为：≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。聚丙烯杯包装产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 乐基 |
| 注册证编号 | 国械注许20163160083 |
| 注册人名称(中文) | 优你康光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹县宝山乡新竹科学工业园区工业东九路16号 |
| 生产地址 | 新竹科学工业园区新竹县宝山乡工业东九路16号 |
| 代理人名称 | 上海睛水光学眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220083该产品在台湾地区使用名称是：“優你康”樂基彩色軟性隠形眼鏡。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2020-06-15 1、产品名称栏中的英文名称“UNICON”Logic Dual Color Soft Contact Lens，变更为“UNICON”Logic Color Soft Contact Lens。 2、结构及组成栏中的“按颜色分为紫、绿、蓝、灰、褐色镜片”变更为“按图案分为单彩、双彩、三彩，其中单彩色包括黑、灰、棕，双彩和三彩包括蓝、绿、紫、灰、棕、黄、红、黑”；“折射率：1.434”变更为“折射率：1.436”；“推荐更换周期1个月”变更为“推荐更换周期1日”。 3、备注栏中的“優你康”樂基雙彩彩色軟性隱形眼镜，变更为“優你康”樂基彩色軟性隱形眼镜。 4、技术要求变更内容详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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