| 产品名称(中文) | 吸痰式气管切开插管及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suctionaid Tracheostomy Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由气管切开插管、内插管、插管芯、吸痰管、充气管、套囊、指示球囊组成；配件包括管路固定绑带、抽吸控制阀、绑带、清洗刷、识别标签。材料为聚氯乙烯(DEHP增塑)、聚乙烯、丙烯酸树脂、棉、聚酯、尼龙、聚丙烯和纸塑复核材料。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于维持气管切开患者的气道畅通。吸痰管可吸收气管切开插管套囊与声门之间聚集的受污染的黏液和声门下分泌物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162084874 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162664874 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-05-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2017-11-16 注册人申请许可事项变更合并登记事项变更。在许可事项变更中，产品技术要求的规格型号表中100/860/070-090系列的内插管内径为5.5mm-7.5mm； 型号、规格变更同产品技术要求的规格型号表；载明的生产地址由“Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Ti juana, Ti juana, B.C. C.P. 22425, Mexico”。 变更后内容：产品技术要求规格型号表中100/860/070-090系列的内插管内径增大了0.5mm，变更为6.0mm-8.0mm； 型号、规格变更详见附页规格型号表；变更后生产地址为：“Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”。 在登记事项变更中，注册人名称由“Smiths Medical International Limited”；注册人住所由“Boundary Road, Hythe, Kent, CT21 6JL, UK”。 变更后内容：注册人名称变更为“Smiths Medical Czech Republic a.s.”；注册人住所变更为“Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”。 2019-10-22 “注册人名称:Smiths Medical Czech Republic a.s.; 代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元;”变更为“注册人名称:Smiths Medical Czech Republic a.s.史密斯医疗捷克共和国有限公司; 代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室;”。 2020-06-11 “注册人名称:Smiths Medical Czech Republic a.s.史密斯医疗捷克共和国有限公司; 注册人住所:Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司 ; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis,Minnesota 55442 USA”。 2020-06-24 技术要求1.4初包装信息由“托盘 PETG（聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇）透析纸 特卫强1073B”变更为“托盘 PE（聚乙烯） 透析纸 特卫强1073B带CR27涂层”。 2021-09-13 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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