| 产品名称(中文) | 颅内压及温度测量套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intracranial Pressure and Pressure -Temperature Monitoring Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由探头和附件组成。探头的患者端有一个光纤压力传感器可监护颅内压，其中，带字母 "T" 的型号(110-4BT和110-4HMT)的患者端还带热敏电阻 可监护颅内温度，110-4HM和110-4HMT如与引流系统相连接还具有脑脊液引流功能。不同型号所包含的的附件(见附页)不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品和CAMINO、CAMO2监护仪配套使用，其中110-4B型探头在对软组织或蛛网膜下区域进行直接颅内压检测时使用。110-4BT型探头用于直接测量脑实质的颅内压和温度。110-4G型探头在颅骨切开后脑硬膜下直接颅内压监测时使用。110-4HM型探头用于直接颅压监测及脑脊液引流。110-4HMT型探头用于直接测量颅内压和温度以及进行脑脊液引流。110-4L型探头在对软组织或蛛网膜下区域直接进行颅内压检测时使用。 |
| 型号规格 | 110-4B, 110-4BT, 110-4HM, 110-4HMT, 110-4G, 110-4L |
| 注册证编号 | 国械注进20173071963 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 5955 Pacific Center Blvd San Diego，CA 92121，USA |
| 生产地址 | 5955 Pacific Center Blvd San Diego，CA 92121，USA |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211963 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-04-08 “注册人住所:311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA”变更为“注册人住所:5955 Pacific Center Blvd, San Diego, CA 92121, USA”。 2017-07-18 “代理人名称:因络嘉(上海)营销咨询有限公司 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司”。 2018-07-31 “注册人名称：Integra NeuroSciences；代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室 ”变更为“注册人名称：Integra NeuroSciences 英特格拉神经科学公司；代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 2018-08-21 “注册人名称:Integra NeuroSciences英特格拉神经科学公司 ”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated内特斯医疗系统公司”。 2019-04-23 变更项目 变更前 变更后 产品名称英文 110-4 Series Catheters Intracranial Pressure and Pressure-Temperature Monitoring Kits 适用范围 该产品和CAMINO监护仪配套使用，其中110-4B型探头在对软组织或蛛网膜下区域进行直接颅内压检测时使用。110-4BT型探头用于直接测量脑实质的颅内压和温度。110-4G型探头在颅骨切开后脑硬膜下直接颅内压监测时使用。110-4HM型探头用于直接颅压监测及脑脊液引流。110-4HMT型探头用于直接测量颅内压和温度以及进行脑脊液引流。110-4L型探头在对软组织或蛛网膜下区域直接进行颅内压检测时使用。 该产品和CAMINO、CAMO2监护仪配套使用，其中110-4B型探头在对软组织或蛛网膜下区域进行直接颅内压检测时使用。110-4BT型探头用于直接测量脑实质的颅内压和温度。110-4G型探头在颅骨切开后脑硬膜下直接颅内压监测时使用。110-4HM型探头用于直接颅压监测及脑脊液引流。110-4HMT型探头用于直接测量颅内压和温度以及进行脑脊液引流。110-4L型探头在对软组织或蛛网膜下区域直接进行颅内压检测时使用。 2023-07-03 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2023-07-11 产品技术要求变更对比表见附页。 2024-01-15 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
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