| 产品名称(中文) | 半月板修复系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Omnispan Meniscal Repair System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成，级别为LT3；针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮 (polydiaxanone，简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由90%己内酯和10%乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136177 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA；Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland；Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466177延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2022-09-22 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表 2023-12-21 申请人申请变更事项，变更事项为载明的生产地址变更。载明的生产地址变更由:325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland 变更为:325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico 2024-01-08 申请人申请变更事项，变更事项为载明的生产地址变更。载明的生产地址变更由:325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland变更为: 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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