| 产品名称(中文) | 外周自膨式支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金，两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤，或PTA手术后可能出现的闭塞；以及PTA手术后，髂总动脉，髂外动脉，股浅动脉，腘动脉，锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136553 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3,Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466553 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2024-03-15 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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