| 产品名称(中文) | 导入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexor Check-Flo Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导入器由导管鞘和扩张器组成。导管鞘由鞘管、止血阀和三通接头组成。鞘管涂覆聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层，带有铂铱合金标志带，主要由尼龙12、304不锈钢和聚四氟乙烯制成。止血阀由硅胶、聚丙烯和尼龙6制成。三通接头由尼龙6、聚碳酸酯、聚氯乙烯和乙缩醛制成。扩张器涂覆聚乙烯吡咯烷酮涂层，主要由含氯氧化铋的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导入器预期用于导入球囊、闭合末端和非锥形末端导管或其他诊断性和介入性器械。 |
| 型号规格 | KCFW-10.0-35-45-RB-HFANL0-HC，KCFW-10.0-35-45-RB-HFANL1-HC，KCFW-12.0-35-45-RB-HFANL0-HC，KCFW-12.0-35-45-RB-HFANL1-HC |
| 注册证编号 | 国械注进20173031483 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771483 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-07-05 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated (库克公司)”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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