| 产品名称(中文) | 集成 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CVR膜式氧合器Trillium AFFINITY NT Integrated CVR/Membrane Oxygenator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由氧合器、心切开术/静脉贮血器组成，并带有不锈钢热交换器。此产品带有Trillium涂层，本产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 可在常规心肺分流手术过程中(不超过6小时)，用于体外循环灌注环路，收集静脉血和开心术血液，冷却或加温血液，以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。 |
| 型号规格 | 型号：541T；REF编号：95217 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104248 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic,Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE，Minneapolis，MN 55432，USA |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454248 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-07-27 1、生产地址由：7611Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA; Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial El Lago, Tijuana, B.C., Mexico 22570. 变更为：7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO. 2、型号、规格由：541T 变更为：型号：541T；REF编号：95217 3、产品技术要求变更见附件。 2018-10-11 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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