| 产品名称(中文) | 脊柱内固定器材-颈椎融合器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮(PEEK)制造，一中空扁长方形植入器材，上下以锯齿构造与椎体终板上下紧密结合。中空几何结构可填充自体骨骼移植组织或骨骼替代材质以协助达到坚固的骨融合效果之用。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎疾病的环节关节融合术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-09-05 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130407 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 生产地址 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460407 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2022-08-26 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 2024-09-27 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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